艾伯维Qulipta新适应症获FDA批准，预防慢》性偏头痛

发布时间： 2023-04-19 阅读：85次

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2023年04月17日 — 艾伯维今○日宣布，美国FDA已批︾准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于预防性治疗成人慢性偏头痛。该批准使Qulipta成为首个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口╲服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。患有慢性偏头痛的人每月有15天或◆更多天出现头痛，其中至少有 8 天与偏头痛有关。

偏头痛（是一种复杂的神经系统疾病，会反复发作，通常会导致患者丧失工作能力，其特征是剧烈的搏动性头痛以及对光、声音极度敏感或恶心等相关症状。它非常普遍，影响全世界超过 10 亿人，其中仅美国 就有近 4000 万人，是全世界 50 岁以下人群残疾的最主要原因。

QULIPTA 扩大的慢性偏头痛适应症基于关键的 3 期 PROGRESS 试验，该试验在成人慢性偏头痛患者中评估了 QULIPTA 60 mg 每天一次，该试验达到了其主要终点，即与安慰剂相比，在12周治疗期。在临床试验期间基线患者的平均每月偏头▂痛天数 (MMDs) 为19。该试验还表明，使用 QULIPTA 治疗导致所有六∩个次要终点具有统计学意义的显着改善。这包括关键的次要终点，衡量在12周的治疗期间平均每月偏头痛天数减少至少 50% 的患者比例，以及偏头痛导致的功能改善和活动障碍减少。这些疗效结果与 ADVANCE 发作性偏头痛试验中的结果一▲致。